El Ministerio de Sanidad y la homeopatía (II)

Hace año y medio contaba en Naukas que la Agencia de Medicamentos acababa de autorizar los primeros doce “medicamentos” homeopáticos. Una noticia chocante si tenemos en cuenta que la primera norma que autorizaba la comercialización de esos productos era un Decreto nada menos que de 1994, pero, como también explicaba, el proceso de regularización de los productos que ya estaban en el mercado en aquella época (y, con él, el de autorización de los nuevos) fue hábilmente torpedeado por la industria homeopática ya desde el principio. El resultado ha sido que durante todos estos años los productos homeopáticos se han estado vendiendo en una situación que el Ministerio, con esa costumbre suya de hacer la vista gorda, califica de “provisional”, y que otros calificamos de ilegal. Y en ese “otros” incluyo a los Tribunales, como es el caso de esta sentencia de la Audiencia Nacional que dice literalmente que

Lo cierto es que por un lado, no resulta aplicable el Real Decreto 1345/2.007 de 11 de octubre, que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y que derogaba el Real Decreto 767/1.993 de 21 de mayo y el RD 2208/1.994, de 16 de noviembre, sobre medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, pese a que la actora invoque la Disposición Transitoria 6ª, toda vez que la recurrente no podía acogerse a la Disposición Transitoria 2ª del RD 2208/1.994 de 16 de noviembre, antes citado, aunque lo fuere provisionalmente, cuando carecía de autorización alguna, pues la solicitud de fecha 30 de mayo de 1.995 solicitada conforme a la Disposición Adicional 1ª del Real Decreto 2208/1.994, fue denegada por silencio conforme a lo dispuesto en la Disposición Adicional Segunda del RD 2208/1.994, de 16 de noviembre.

(Las negritas, en esta y las demás citas, son mías).

A pesar de ello, el Ministerio continuaba lanzando su benevolencia sobre la industria homeopática, y en 2008 presentó un proyecto de Orden Ministerial (pdf) mediante el cual seguía haciendo caso omiso de estas consideraciones y pretendía reanudar el proceso de autorización de aquellos productos. Pero, ¡ay!, no tuvo otra ocurrencia que exigir el pago de la tasa. Decía el artículo 3 del proyecto que

Se deberá abonar la tasa por la cuantía establecida en el apartado 3.7 del artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para cada uno de los medicamentos para los cuales se realice la comunicación de intención de adecuarse al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, teniendo en cuenta que cada dilución y cada forma farmacéutica representa un medicamento diferente.

La verdad es que el importe de la tasa en aquel entonces era bastante modestito: 85,79 €. Pero había un problema: el proyecto establecía que cada dilución y cada forma farmacéutica representa un medicamento diferente, con lo cual la cantidad total a pagar por la industria se disparaba. Hasta qué punto es difícil decirlo, puesto que ni la administración ni los propios industriales sabían cuántos potingues tenían en el mercado. De hecho, en las alegaciones que presentaron contra el proyecto (pdf), los laboratorios añadieron a la pseudomedicina las pseudomatemáticas, diciendo que

con dicho sistema, y según el propio Ramón Cuesta, responsable de la evaluación y registro de los medicamentos homeopáticos en la Agencia del Medicamento desde que se inició la situación transitoria con el Rd 2208/1994, el número de solicitudes sería de 19.000. Teniendo en cuenta que muchas de estas solicitudes pueden abarcar toda la serie de diluciones y formas farmacéuticas de los medicamentos sin indicación terapéutica, podríamos llegar a un importe descomunal del orden de 350 millones de euros. Esta cifra supone cerca de 6,5 veces la totalidad del mercado de la homeopatía en España (54 millones de euros a precios de fabricante), 200 veces superiores a las de actualmente soporta la totalidad de la industria farmacéutica convencional, a pesar de que representamos menos del 1% del mismo.

(Las negritas, en este caso, están en el original).

Como habrán podido calcular ustedes (ellos, por lo visto, no), 19.000 potingues a 85,79 € cada uno suponen 1.668.010 €, una cifra bastante considerable, pero lejos de los 350 millones de los que hablaba el texto. 350 millones que, por su parte, darían para pagar 4.079.729,57 autorizaciones, cifra que, por muchas diluciones y formas farmacéuticas que presenten los productos, parece un tanto exageradilla.

O al menos me lo parece a mí; al Ministerio, por lo visto, no, porque poco después el proyecto fue a parar al baúl de los recuerdos y las cosas siguieron como siempre.

Hasta hoy.

Tal y como cuenta Javier Salas en Materia, el Ministerio ha publicado un nuevo proyecto de Orden Ministerial para la “regularización” de los productos homeopáticos (pdf).

Ministerio de Sanidad  Servicios Sociales e Igualdad   Proyectos normativos   Proyectos Normativos

En líneas generales el proyecto sigue la tónica de su antecesor, y se basa también en la prórroga de aquella autorización transitoria de 1994. De hecho, el párrafo segundo de la exposición de motivos dice que

Los medicamentos homeopáticos actualmente comercializados en España lo están en virtud de la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, donde se establece que podrían continuar en el mercado aquellos medicamentos que presentasen la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente, dentro de los seis meses siguientes a su entrada en vigor.

Y el artículo 2 abunda en lo mismo, al decir que

La presente orden es de aplicación a los medicamentos homeopáticos que son comercializados al amparo de lo dispuesto en la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre.

El problema es que, como hemos visto, la comercialización es ilegal, el procedimiento debió darse por finalizado y las solicitudes, vuelvo a citar a la Audiencia Nacional, fueron denegadas por silencio. Pero bueno, el Ministerio cuenta en este caso a su favor con que nadie va a protestar: a las farmacéuticas de verdad, por muchas historietas conspiranóicas que cuenten los creyentes en esta pseudomedicina, la homeopatía les da lo mismo (vuelvan a leer la cita de las alegaciones de la industria: apenas suponen el 1% del mercado farmacéutico nacional), y las organizaciones de consumidores suelen seguir en la inopia en cuanto a la protección de los enfermos respecto a este timo institucionalizado. Vamos, que la cosa colará.

Pero lo mejor viene ahora. ¿Recuerdan que la industria armó la gorda por lo de las tasas? Bueno, pues ya se lo han solucionado. Dice el párrafo segundo del artículo 3 del proyecto que

Todas las diluciones de un medicamento homeopático formarán parte de la misma autorización de comercialización, considerándose como diferentes formatos de un mismo medicamento.

Así que, de los muchos millones de potingues que salían según las cuentas de la industria, hemos bajado de nuevo a 19.000. O menos, porque el Ministerio, en la memoria que acompaña al proyecto, calcula que serán unos 15.000.

Pero eso no es todo. Dice el artículo 6.2 que

Para aquellos medicamentos que sea comunicada la intención de permanecer en el mercado, el titular del mismo deberá presentar solicitud de comercialización de nuevo registro de acuerdo con los calendarios fijados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el artículo 8. Dicha solicitud irá acompañada del pago de la tasa prevista en los epígrafes 4.10 o 4.11 establecida en el artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, según corresponda.

Cosa que no les voy a explicar yo, sino la memoria elaborada por el Ministerio, que dice textualmente que

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a propuesta del sector, accedió a considerar este procedimiento como de renovación de la autorización en lugar de autorización, lo que supone una tasa sensiblemente menor a la de autorización de un nuevo medicamento.

Así que ya ven: el Ministerio se baja los pantalones en lo de las diluciones y formas farmacéuticas y además aplica la tasa de renovación de la (inexistente) autorización en lugar de la correspondiente a una nueva autorización. Para que se hagan una idea, la cosa supone bajar desde entre 590,78 y 923,09 € que supone una nueva autorización, a 90,00 euretes de nada. De hecho, haciendo una estimación muy a la baja (es decir, calculando la tasa correspondiente a los productos elaborados a partir de una sola cepa, 590,78 €), autorizar los 15.000 productos supondrá un ahorro para los laboratorios de al menos 7.511.700 €, cantidad que a su vez dejará de ingresar el Estado, claro. Sin contar con que, además, al considerar cada dilución como una modalidad del mismo producto, los fabricantes se ahorrarán 323,75 € (la tasa prevista para estos casos, establecida en el epígrafe 4.4 del artículo 111) que tendrían que pagar por la autorización de cada una de ellas.

Un chollazo, vaya. Tan ilegal como la prórroga de la autorización provisional de 1994, por supuesto (el esquema de tasas está establecido en una Ley, y por tanto no puede ser modificado a capricho mediante una Orden Ministerial). Pero que también colará, seguro.

¿Y cuál es la causa de tan generoso regalo por parte de una Administración que, por otro lado, no vacila en subir impuestos y recortar gastos en cualquier otro sector (bueno, casi)? Pues dice la memoria, en un alarde de sinceridad y mala redacción, que

Por encima de controversias y rechazo por parte del colectivo científico, los medicamentos referidos tienen la condición de homeopáticos reconocida en la legislación y es deseable acabar con la situación transitoria en la que se encuentran.

En lo cual tienen razón. Como también es cierto que

La situación actual es que, al amparo de la citada disposición transitoria segunda y bajo la denominación de medicamentos “homeopáticos” se encuentran legalmente comercializados medicamentos que no han sido evaluados ni registrados, existiendo productos que poco o nada tengan que ver con la terapia homeopática a la que dicen estar destinados, o que en su composición tengan componentes que, por su naturaleza o proporciones, incumplan lo establecido en la legislación e incluso los criterios homeopáticos.

Pero ni este ni ninguno de los demás motivos esgrimidos en la norma justifica que el Estado establezca una excepción en el sistema de tasas y renuncie a cobrar unos cuantos millones que tanta falta hacen en las arcas públicas. Porque sí, es cierto que la legislación europea permite que unos productos inútiles se vendan como si fueran medicamentos, y también es cierto que la permisividad de la Administración ante la venta no autorizada de estos productos ha permitido que los fabricantes ejerciten aún más su picaresca vendiendo productos no homeopáticos como si lo fueran, por todo el morro. Pero que estos fabricantes hayan estado vendiendo ilegalmente tantos años esos productos, que no hayan ingresado ni un céntimo en las arcas del Estado en concepto de tasas, y que a estas alturas sigan pasándose por el arco del triunfo uno de los requisitos necesarios para conseguir esa autorización, la ausencia de indicaciones terapéuticas (sobre la cual, por cierto, el proyecto de Orden no contiene ninguna norma) merecería más bien un castigo, no un premio. Porque bastante premio tienen ya vendiendo azúcar a precio de oro, ¿no les parece?


3 Comentarios

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Nostromo ADFNostromo ADF

¿No queda ningún político con 2 dedos de frente en el ministerio de sanidad? Los consejeros y directores generales son todos tan negados o es que a las empresas farmacéuticas de verdad no les importa la competencia desleal. Cuanto dinero tiene que pagar el grupo de los homeópatas para que esta farsa continue… O quizás los médicos están conchabados también, porque Ana Pastor es médico, ex-ministra de Sanidad y compañera de Ana Mato. Pero seguro que de estas pequeñas cosillas no están al tanto o más bien es lo que buscan.

ateo666666

¿Se imaginan ustedes el revuelo que se montaría si una multinacional del sector de la energía abriera una cadena de “gasolineras homeopáticas”, en donde en lugar de vender combustible normal se vendiera gasolina 100 CH, es decir pura y dura agua del grifo?¿Cuánto tiempo tardarían las autoridades competentes en cerrar las “gasolineras homeopáticas” y multar a la empresa estafadora? http://diario-de-un-ateo.blogspot.co...rmedad.html

Miguel Blanco

Con este tipo de normativas, autorizaciones transitorias, desprecio por la ciencia y por el usuario del sistema sanitario, queda bastante claro que la fuente de inspiración de todo este disparate es la manida frase: “¡Quiero mi parte del pastel!”, que parecen pronunciar cada vez con más insistencia los “laboratorios” homeopáticos, para perjuicio general de la sociedad.
Saludos.

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[…] Vicente Baos y Rafael Bravo quieren demostrar que las profesiones de la salud no respaldan la lamentable iniciativa ministerial para regular la venda de productos homeopáticos.  Como muchos otros blogs, nos unimos a esta campaña publicando su manifiesto, y seguiremos […]

[…] de la Agencia Española de Medicamentos no sabe lo que es un medicamento, y donde el Gobierno planea aprobar una ley para legalizar los productos homeopáticos, se hacen necesarios manifiestos como este, al que nos adherimos desde este humilde […]

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