Claro como el agua

Como ya sabrán, la noticia de la próxima regularización de la situación legal de los productos homeopáticos ha provocado varias reacciones muy saludables, como la iniciativa #NoSinEvidencia, de la que hablamos aquí el otro día, y otras muchas que iremos comentando. Pero hoy me van a permitir que hable de la que hemos lanzado desde Círculo Escéptico: 100% agua.

100aguacabeza

Por supuesto, lo ideal sería que los productos homeopáticos no se vendieran como medicamentos, o que al menos llevasen bien visible una advertencia sobre la falta de evidencias que avalen su efectividad. Pero lo cierto es que la industria homeopática logró en su día colar sus remedios en la normativa europea sobre medicamentos, y su “regularización” es consecuencia de la aplicación en España de esa normativa, que hoy por hoy está recogida en la Directiva 2001/83/CE. Por lo tanto, pensamos desde un principio que cualquier iniciativa tendría que tener en cuenta esa situación legal y, sin renunciar a la necesidad de modificarla, centrarse en que sus efectos fuesen lo menos perjudiciales posible para los pacientes. Tanto nuestras alegaciones formuladas frente al proyecto de Orden Ministerial como el manifiesto parten de esa base.

Y esa es la explicación brevísima. De hecho, si ha leído el manifiesto puede dejar ya esta entrada y volver mañana a leer la próxima. Pero si quiere saber algo más…

Pues para explicar algo más sobre el tema, y dejarlo tan claro como el agua, habrá que decir en primer lugar que la Directiva permite, en efecto, el registro de productos homeopáticos sin eficacia terapéutica demostrada, pero con una serie de limitaciones. Curiosamente, el proyecto de Orden Ministerial solo se acuerda de tres de ellas, los requisitos relativos al formato de los productos:

a) Que su vía de administración sea oral o externa. b) Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento. c) Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento, en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre ni más de una centésima parte de la dosis mas baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica.

Que sos mismos que establecen el artículo 14 de la Directiva y el 56 del Real Decreto 1345/2007. Pero el proyecto guarda silencio sobre lo que dicen el artículo 69 de la Directiva o el 58 del Real Decreto: que el etiquetado y el prospecto de esos productos solo podrán contener

a) Denominación científica de la cepa o cepas seguida del grado y tipo de dilución empleando los símbolos de la farmacopea utilizada; si el medicamento homeopático se compone de varias cepas, la denominación científica de las mismas, con su grado de dilución en el etiquetado, podrá completarse por un nombre de fantasía. b) Nombre y dirección del titular de la autorización sanitaria y, en su caso, del fabricante. c) Forma y vía de administración. d) Fecha de caducidad expresada claramente (mes y año). Además, los medicamentos con una estabilidad reducida después de su reconstitución, dilución o su apertura, indicarán el tiempo de validez de la preparación reconstituida, diluida o tras su apertura e incluirán un recuadro para su consignación por los usuarios. e) Forma farmacéutica. f) Contenido del envase de venta, en peso, volumen o unidades de administración. g) Precauciones particulares de conservación, en su caso. h) Advertencias especiales, cuando el medicamento las requiera. i) Lote de fabricación. j) Código Nacional del Medicamento. k) La leyenda «Medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas». l) Una advertencia que aconseje al usuario que consulte a un médico si los síntomas persisten.

Nada menos (y nada más, aunque a los redactores del Real Decreto se les olvidó esto ultimo).

Más aún: la publicidad de estos productos tampoco podrá decir nada más. Según el artículo 100 de la Directiva

La publicidad de los medicamentos homeopáticos contemplados en el apartado 2 del artículo 13 y en el apartado 1 del artículo 14 se atendrá a las disposiciones del presente título, salvo el apartado 1 del artículo 87. No obstante, en la publicidad de dichos medicamentos sólo podrá utilizarse la información contemplada en el apartado 1 del artículo 69.

La información contemplada en el apartado 1 del artículo 69 es el contenido del etiquetado que hemos visto. Vamos, que de anuncios como este, o esos bonitos carteles con los que nos tropezamos al entrar en las farmacias y que nos informan de que el Sedatif sirve estupendamente como sedante (excepto para los escépticos, claro) nada de nada.

Pero estos aspectos, como decía, han quedado fuera del proyecto de Orden Ministerial. Para la aprobación de estos productos bastará con verificar que están lo bastante diluidos y poco más, pero nadie, por lo visto, se va a molestar en comprobar si se cumplirán los requisitos de etiquetado y publicidad. Justamente los que podrían suponer algún tipo de protección de los consumidores frente a la venta de estos placebos avalados por la Agencia de Medicamentos.

Eso respecto a los productos registrados sin indicación terapéutica. Pero cabe la posibilidad de que los remedios sean registrados con indicación terapéutica aprobada, siempre y cuando acrediten su efectividad. De hecho, como dice el preámbulo de la Directiva,

En el caso de los medicamentos homeopáticos que se comercialicen con indicación terapéutica o en una presentación que pudiera originar riesgos, con respecto al efecto terapéutico esperado, deberán aplicarse las normas habituales para la autorización de comercialización de los medicamentos. En particular, a los Estados miembros en los que exista una tradición homeopática se les debe permitir la aplicación de normas específicas para evaluar los resultados de los ensayos tendentes a demostrar la seguridad y la eficacia de dichos medicamentos, siempre que tales normas sean notificadas a la Comisión.

Vamos, que incluso admitiendo peculiaridades en los Estados en los que exista una tradición homeopática, se exigirá siempre la aplicación de normas extrictas y la realización de ensayos clínicos. Salvo, por lo visto, en el caso de España: a pesar de que Belén Crespo, la Directora de la Agencia de Medicamentos, se quejó varias veces en las alucinógenas entrevistas que concedió la semana pasada de nuestra

muy poca cultura de la utilización de medicamentos homeopáticos

por lo visto sí que piensa implantar unas normas específicas para estos productos, consistentes en algo así como demostrar que no hacen nada. Cito de nuevo a D.ª Belén:

(…)P. ¿Qué tipo de estudios? ¿Qué se les va a pedir? R. Son estudios distintos a los que se hacen con los fármacos industriales pero tendrán que demostrar su calidad, seguridad y eficacia igual que el resto de los fármacos. Aunque el análisis de la efectividad puede variar dependiendo del tipo de producto e irá en función del riesgo que presenta para el ciudadano. No es lo mismo un medicamento teratógeno que homeopático. Así es que dependiendo de la indicación que el laboratorio solicite en ese momento para el fármaco nosotros, la Agencia, determinaremos qué estudios de efectividad pedimos.

Así que ya ven: la evaluación de la eficacia, para esta señora, dependerá del riesgo que presente cada producto para el ciudadano. Vamos, que si un medicamento contiene sustancias químicas (y, de nuevo, cito a la señora Crespo) peligrosas habrá que ver si realmente sirve para algo, pero si es, pongamos por caso, 100% agua… bueno, pues adelante con el timo, ¿no?

El proyecto de Orden Ministerial y, en general, la actitud de la Agencia de Medicamentos, también pasan por alto otras cuestiones derivadas de la legalidad no ya europea, sino española.

Así, por un lado, el proyecto parte de la base de que los productos que se encuentran en el mercado se venden al amparo de la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 2208/1994, lo cual estaría muy bien si no fuera porque esa autorización provisional se concedió mientras durase la tramitación de los expedientes de autorización solicitados entonces, y esos expedientes fueron cerrados exactamente 270 días después de iniciarse, de acuerdo con la Disposición Adicional Primera de ese mismo Decreto. Desde entonces todos esos productos (que por lo visto nadie sabe ni siquiera cuántos son) se encuentran en el mercado de forma ilegal, y así permanecerán, si la Agencia se empeña en seguir tolerando su comercialización, hasta que se les concedan las correspondientes autorizaciones definitivas.

Que esa es otra: el artículo 111 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos, establece una serie de tasas para distintos procedimientos. En lo que respecta a los productos homeopáticos las tasas a abonar por la autorización de cada producto son:

Tasa por un procedimiento simplificado nacional 4.1 Una sola cepa 590,78 4.2 Entre dos y cinco cepas 738,47 4.3 Más de seis cepas 923,09

Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada 4.5 Tasa por el Procedimiento Nacional 8.350,71

Sin embargo, el proyecto de Orden no impone las tasas por la obtención de la autorización, sino las correspondientes a su renovación y prórroga, bastante más modestitas:

Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización 4.10 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada 304,34 4.11 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada 1.507,87

Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeopáticos autorizados 4.12 Tasa anual simple de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada ya autorizado 90,00 4.13 Tasa anual simple de un medicamento homeopático de uso humano con indicación terapéutica aprobada ya autorizado 370,00

Como a estas alturas nadie (y mucho menos la Agencia de Medicamentos, por lo visto) sabe cuántos productos se encuentran en esta situación, es difícil saber cuánto dinero se ahorrarán las industrias homeopáticas con este recorte de las tasas, pero sin duda la broma ascenderá a unos cuantos millones.

Por último, habrá que recordar que la normativa española y europea no impiden que el Ministerio y, en general, las administraciones públicas, actúen en defensa de los consumidores y pacientes frente a este engaño. Y aunque la señora Crespo, que la semana pasada estaba sembrada, diga que

A un paciente no hay que estar siempre protegiéndolo.

Lo cierto es que sí que se puede hacer mucho para paliar su desprotección. Con medidas tan sencillas como estas:

– Informar a consumidores y pacientes de la ausencia de evidencias que demuestren la efectividad de los productos homeopáticos. – Evitar que médicos y profesionales sanitarios adscritos al Sistema Público de Salud prescriban o recomienden homeopatía a sus pacientes. – Trabajar para que la normativa europea excluya la posibilidad de calificar oficialmente como “medicamentos” a cualesquiera productos que no hayan demostrado efectividad.

Así que ya ven, lo que pedimos (y exigimos) es algo tan sencillo como esto: que se cumpla la ley, vale, pero con todas sus consecuencias, incluyendo las que beneficien a los consumidores aunque perjudiquen a la industria, y que las autoridades sanitarias, en el cumplimiento de sus funciones, informen a los pacientes de lo que es realmente la homeopatía.

Claro como el agua, ¿verdad?

9 comentarios

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Manuel F. Manuel F.

El enlace a “queeslahomeopatia.com” no funciona. Aparte de eso, genial, como de costumbre. Concedo autorización explícito para eliminar este comentario cuando se haya corregido la errata 😉

pedro pedro

Pues yo llevo tomando desde hace tiempo un producto que es la equinácea que venden en las tiendas de homeopatía y en las farmacias que ha demostrado que es bueno para los refriados: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/s...al/981.html
Alguien me puede decir si la equinacea o el ajo (regulador de la tension arterial) o el limón ( antibacteriano) deberían venderse también en las farmacias? Habría que dejar de hacer esa separación tan categórica porque yo soy de los que ponen una planta de citronella para alejar las moscas antes que me digan que llene la casa de TDT que se ha demostrado que también mata los insectos y luego me digan que también mata otras cosas…. y en el mientras tanto las farmaceúticas llenándose los bolsillos. Si hubiera dinero para comprobar los efectos secundarios reales de tanto producto artificial que nos metemos en el cuerpo otro gallo cantaría.

Fernando Frías Fernando Frías

Me parece muy bien, Pedro, pero estás hablando de un producto que ni por composición ni por grado de dilución es homeopático. Hay algunos que se venden con esa etiqueta (por ejemplo este), pero como verás contiene equinácea en tintura madre, es decir, sin diluir (aunque en una cantidad bastante ridícula), y se indica precisamente para los usos de la equinácea, no los que le atribuiría la farmacopea homeopática (que sería la “curación” de los “síntomas” que provocaría la equinácea en una persona sana; vamos: justo los contrario).

Se trata de una estrategia de marketing que siguen bastantes compañías: etiquetan como homeopáticos productos de fitoterapia (que, en su jerga, serían, “alopáticos”) para así incluir en su catálogo algunos medicamentos con eficacia probada o probable, y de este modo prestigiar a los demás. Pero no deja de ser un engaño para los consumidores.

Por lo demás, me parece muy bien lo de la citronella, sobre todo aquí, que por regla general la picadura de un mosquito se traduce en un poco de picor y nada más. Pero donde son vectores de infecciones peligrosas se emplea el DDT.

Vamos, que se trata de emplear las cosas en su justa medida y según su necesidad; los medicamentos (incluyendo los de fitoterapia) cuando y en la medida en que sean necesarios, los insecticidas del mismo modo, y los productos homeopáticos… bueno, para endulzar el café, por ejemplo. Porque para otra cosa, si son realmente homeopáticos, no sirven.

Suso Suso

Afortunadamente y muy a pesar mío porque mi organización colegial (soy farmacéutico) ni se moja, el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos se ha definido muy claramente al respecto:

https://www.cgcom.es/noticias/2013/1...omeopaticos

Cosa que no había hecho nunca, ya que daba cobijo como el de los farmacéuticos a toda esta pandilla de majaras ignorantes que recomiendan las “bolitas con agua con memoria que ya no tienen agua”.

Como sabréis la presidenta del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos es firme defensora de esta mancia (en su botica próxima a la mía a la mínima te endiñan unas “bolitas mágicas” o un Expecto Dhu sin pestañear), apoya la medida y diría que ha mediado para que se elabore esta nefasta orden ministerial.

Mi más sincera felicitación al órgano colegial de los médicos.

Ines Ines

Estoy embarazada y he tomado Expecto Dhu pensando que no me iba a perjudicar nada en mi embarazo.Ahora me dice alguien que no se me ocurra porque puede dañar al frto.¿Es esto verdad?.
Gracias

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