La Tercera Orden (sobre productos homeopáticos)

La "Primera Orden" de Star Wars. La Tercera Orden es más cutre y con mucha menos gente, pero también se basa en una Fuerza imaginaria
La “Primera Orden” de Star Wars. La Tercera Orden es más cutre y con mucha menos gente, pero también se basa en una Fuerza imaginaria

Si están ustedes atentos a la actualidad sanitaria seguramente habrán visto la penitencia pascual que nos quiere imponer el Ministerio de Sanidad: nada menos que un nuevo intento de regulación de los productos homeopáticos.

La noticia en "Diario Médico"
La noticia en “Diario Médico”

Los lectores de este blog estarán… bueno, estarán hartos de leer sobre homeopatía, pero creo que la noticia merece que intentemos explicar de qué va la cosa, ¿no les parece? Pues vamos allá.

Como seguro que sabrán a estas alturas, la Directiva Europea sobre medicamentos considera como tales a los productos homeopáticos. Cortesía de su lobby. Y no lo digo yo; lo decía sin ir más lejos Fernando García Alonso, que participó en su redacción:

La eficacia de los medicamentos la medimos por una herramienta científica que es el ensayo clínico. Eso se lo pedimos a todos los medicamentos, excepto a los medicamentos homeopáticos. (…)

Le contaré una anécdota. Cuando estábamos discutiendo en Bruselas la nueva directiva, nosotros mismos nos dábamos cuenta de que estábamos haciendo algo en contra de nuestros principios. Los representantes de los países nórdicos, que son los más puristas, se plantaron y dijeron que ellos no podían aceptar una directiva que aceptaba atribuir la condición de medicamentos a productos cuya eficacia clínica no está demostrada científicamente. Por contra, los países que tienen una industria próspera en este terreno los defendían fervientemente. ¿Cuál es la conclusión? Que privan [sic] las razones económicas. Aunque, como todos tenemos nuestra alma, acordamos que estos medicamentos llevarán una leyenda que diga: “La eficacia de este medicamento no se ha demostrado mediante metodos científicos”. Me parece que con la fórmula no se engaña a nadie.

Puede que mi tocayo tuviera razón y la fórmula no engañase a nadie, pero lamentablemente no prosperó: solamente se les exige que pongan “Sin indicación terapéutica aprobada”. Por lo demás, efectivamente, la normativa permite autorizarlos incluso sin que demuestren eficacia, e incluso no obliga a los fabricantes a establecer un sitema de farmacovigilancia. Vamos, que los trata justo justo como si fueran chuches sin efecto alguno.

Pero bueno, vamos al grano. En 1994 se dictó un Real Decreto (el 2208/1994) incorporando esa normativa europea. El Decreto establecía las modalidades y plazos para que los fabricantes pudieran obtener la autorización de sus productos, y también incluía la posibilidad de que, quienes ya tuviesen placebos en el mercado, los siguiesen vendiendo provisionalmente mientras se tramitaba la autorización definitiva.

Lo que pasa es que esa autorización definitiva nunca llegó. Los laboratorios no querían cumplir las condiciones, el Ministerio se vio desbordado con tantas solicitudes… Sea como sea, no se dictó ninguna autorización.

Según el Real Decreto, cito textualmente,

Transcurrido el correspondiente plazo máximo para resolver el procedimiento sin que haya recaído resolución expresa, se entenderá desestimada la solicitud.

Y claro, si se desestimaba la solicitud de autorización definitiva, la provisional quedaba sin efecto (¿o se les ocurre algún caso de autorización provisional que siga vigente si se deniega la definitiva? No, ¿verdad?). Pero el Ministerio, por la razón que sea, no ordenó la retirada del mercado de los productos. Supongo que no querría enfrentarse con la industria. Y seguro que también pensaron que, total, son placebos. ¿Para qué molestarse en controlarlos?

¿El primer paso hacia una reconversión del negocio, o involuntaria muestra de sinceridad por parte de un laboratorio homeopático?
Aunque parezca mentira, la normativa trata a estos “medicamentos” como si fueran 100% azúcar | “Gránulos 100% sacarosa”

El caso es que pasaron los años y apareció una nueva Ley y, sobre todo, un nuevo Real Decreto, el 1345/2007.

Las normas del RD 1345/2007 respecto a los homeopáticos son prácticamente idénticas a las del RD 2208/1994 (que quedó derogado); el único cambio es que no establece ninguna autorización provisional, pero hace como si la de 1994 estuviera vigente, mediante la Disposición Transitoria Sexta.

Que es francamente curiosa: en ningún momento menciona esas autorizaciones provisionales, pero dice que los productos que se acogieron a la Disposición Transitoria Segunda del RD 2208/1994 (la de las autorizaciones provisionales) deben adaptarse a este nuevo Decreto, para lo cual debe aprobarse una Orden Ministerial regulando la comunicación que deben hacer los fabricantes. Si en el plazo de tres meses no la hacen, deberán retirar sus productos del mercado.

El alcance de la norma es discutible. La industria, obviamente, considera que de alguna manera reconoce las autorizaciones provisionales de 1994. Otras interpretaciones recuerdan que una autorización provisional expirada no puede “resucitar”, y menos sin que la norma lo diga expresamente, así que como mucho es una forma de dar preferencia a aquellos productos en el proceso de legalización. Pero bueno, sea como sea, se necesita una Orden Ministerial.

Algo que el Ministerio ha intentado sacar adelante en 2008, en 2013 y ahora.

En 2008 se topó con la industria, que incluso montó una campaña de recogida de firmas mediante una web denominada “Homeopatía Sí“. Hoy en día la web ha sido reconvertida a una especie de plataforma en la que los creyentes en la homeopatía dicen que les gusta mucho y tal, pero en 2008 tenía este aspecto:

Antigua web contra el borrador de Orden Ministerial regulador de la homeopatía
Antigua web contra el borrador de Orden Ministerial regulador de la homeopatía

Como pueden ver, los promotores de la recogida de firmas decían que

El Ministerio de Sanidad y Consumo quiere publicar una Orden Ministerial claramente negativa para la homeopatía, ya que en ella se demandan unas tasas desorbitadas para los medicamentos homeopáticos, se niega la posibilidad de incorporar innovaciones farmacéuticas y, en definitiva, no se tiene en cuenta la especificidad de estos medicamentos.

Aunque en realidad de esas tres razones la única verdadera era la primera, la de las tasas: como puede comprobarse consultando el borrador de Orden o incluso las alegaciones de la industria (documentos ambos que aún siguen “colgados” de la web), la Orden ni entraba en lo de las innovaciones farmacéuticas (recordemos que se refería exclusivamente a los productos que se acogieron a la autorización de 1994 y que, por tanto, estaban en el mercado ya entonces) ni entraba en su especificidad (que suponemos consiste en el hecho de ser simples placebos): lo único que de verdad les picaba era tener que pagar las tasas. Y es que, según el borrador, se debía

abonar la tasa (…) teniendo en cuenta que cada dilución y cada forma farmacéutica representa un medicamento diferente.

El párrafo de la Orden que levantaba sarpullidos a la industria. Lo que no sé es cómo no se les ocurrió diluirlo y venderlo como remedio para el prurito y el escozor
El párrafo de la Orden que levantaba sarpullidos a la industria. Lo que no sé es cómo no se les ocurrió diluirlo y venderlo como remedio para el prurito y el escozor

En fin, que la industria se salió con la suya, el borrador volvió a su cajón, y allí se quedó.

De hecho, a la industria le salió tan bien la jugada que el que apareció en 2013 (y que aún está en la web del Ministerio) incluía una sustancial rebaja en las tasas. El nuevo borrador decía que

Todas las diluciones de un medicamento homeopático formarán parte de la misma autorización de comercialización, considerándose como diferentes formatos de un mismo medicamento.

Las rebajas de 2013: en vez de una tasa por dilución solo tenían que pagar una por el conjunto de todas ellas.
Las rebajas de 2013: en vez de una tasa por dilución solo tenían que pagar una por el conjunto de todas ellas.

De modo que los fabricantes ya no tendrían que pagar una tasa por sus nadas a 10CH, otra por lo mismo a 30CH, otra por lo mismo a 50CH, etc., sino una sola por todo el bloque.

Pero las rebajas no acababan aquí. Como los productos no tenían autorización ninguna, no estaban pagando tasas. En buena lógica deberían haberles exigido el pago de las correspondientes a todos esos años en los que habían estado vendiendo sus productos por todo el morro, ¿verdad?

Pues no. Solo se les exigía la tasa del año en curso, y además la de renovación, bastante más económica que la de autorización:

Las comunicaciones de adecuación objeto de regulación por esta orden deberán ir acompañadas del documento acreditativo del pago de la tasa anual simple de comercialización de un medicamento homeopático…

Y seguimos con el rebajón...
Y seguimos con el rebajón…

Quizá les extrañe que se perdone de ese modo el pago de tasas, pero no se hagan ilusiones: no es que el Estado tenga un arrebato de generosidad.

Se trata lisa y llanamente de una bajada de pantalones.

La Memoria que acompañaba al borrador de Orden reconocía que las rebajas se debían a las peticiones de la industria. Con dos... narices, o lo que sea.
La Memoria que acompañaba al borrador de Orden reconocía que las rebajas se debían a las peticiones de la industria. Con dos… narices, o lo que sea.

Claro, como se pueden imaginar, el borrador fue acogido por la industria con los brazos abiertos (y los bolsillos cerrados).

Pero no contaban con que se hiciera público. Se trataba de una chuche difícil de tragar (y perdonen el mal chiste), y llegaron protestas desde diversos sectores, que incluyeron hasta “sobredosis” homeopáticas de las que, desgraciadamente (para los homeópatas), los participantes salimos ilesos.

En realidad esta fotografía pertenece a otro "placebocidio", el de 2011, que tuvo lugar en diversos lugares de todo el mundo. El de la foto se llevó a cabo en Zaragoza, donde contamos con la entusiasta colaboración del mismísimo Hahnemann
En realidad esta fotografía pertenece a otro “placebocidio”, el de 2011, que tuvo lugar en diversos lugares de todo el mundo, Antártida incluida. El de la foto se llevó a cabo en Zaragoza, donde contamos con la entusiasta colaboración del mismísimo Hahnemann

En fin, que el proyecto también volvió a su cajón.

El nuevo borrador es aún confidencial, pero como decíamos ya ha trascendido a la prensa especializada (aquí tienen otro ejemplo). Es parecido al de 2013, limitándose a regular la comunicación previa.

Y sí, mantiene las rebajas. Según el borrador,

Los titulares de los medicamentos homeopáticos podrán incluir en una única comunicación todas las diluciones de un mismo medicamento homeopático.

Comunicación que debe ir acompañada del pago de la tasa. El texto no es tan claro como en el caso de 2013, pero cabe suponer que si solo se exige una tasa por comunicación y en esta pueden agruparse todas las diluciones, evidentemente se pretende cobrar una sola tasa para todo el conjunto de diluciones.

Tasa que, por cierto, es

la tasa establecida en los epígrafes 4.12 o 4.13, según corresponda, del artículo 123 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Y que, como pueden comprobar consultando la norma, es sustancialmente más económica que la que correspondería a la obtención de autorización.

Cuadro de tasas establecido en la Ley. Por un producto sin indicación terapéutica, como pueden ver, se tendría que abonar entre ** y ** € (epígrafes **); en su lugar se cobrarán 90€ (epígrafe)
Cuadro de tasas establecido en la Ley. Por un producto sin indicación terapéutica, como pueden ver, se tendría que abonar entre 569.69 y 932.32 € (epígrafes 4.1, 4.2 o 4.3 ); en su lugar se cobrarán 90,90 € (epígrafe 4.12). Eso es una rebaja y lo demás son tonterías, ¿eh?

La norma, además, habla de una sola anualidad: nada de cobrar esas tasas anuales que la industria viene ahorrándose desde hace décadas.

En definitiva, que con algunos detalles de diferencia estamos en las mismas que en 2013.

Ante lo cual digo yo que también habrá que hacer algo, como hicimos en 2013. ¿No les parece?


6 Comentarios

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SantiSanti

Sería interesante repetirlo y comparar el nivel de participación y conocimiento de la gente respecto a 2013.

AntonioAntonio

¿¿Es verdad la noticia que ha salido hoy en la tele de que los preparados homeopáticos tendrán que demostrar su eficacia??

Fernando Frías

No. Los que pretendan venderse con indicación terapéutica sí que tendrán que demostrarla, pero eso lo establece la normativa desde 1994. Más aún: la Orden Ministerial que fue aprobada ayer no dice ni una palabra sobre el tema. No sé si el bulo ha salido de una mala interpretación de las noticias, si es un intento de hacer un poco menos impresentable todo este proceso, o qué, pero en cualquier caso es eso, un bulo.

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