Supongo que ya sabrán que el borrador de Orden ministerial para legalizar los productos homeopáticos sigue adelante. De hecho, eso es casi lo único que resulta fácil de entender en todo este embrollo, que ha llevado incluso a que algunos medios piquen en auténticos bulos. Ayer, por ejemplo, tanto ABC como Antena 3 Noticias nos contaban que la Orden va a obligar a que los fabricantes de productos homeopáticos demuestren su eficacia para poder venderlos…
Algo que sería una buena noticia si no fuera porque:
- ese requisito solo se exige a los productos que se vendan con indicación terapéutica (los que se vendan sin ella no tendrán que demostrar que sirvan para nada más que para engordar los bolsillos de sus vendedores);
- aunque se presente como una novedad, nuestra legislación exige eso desde 1994; y
- la Orden no regula nada de eso.
Eso por no hablar de los casi cinco lustros en los que no se ha exigido el cumplimiento de esta norma, que, francamente, no permiten albergar muchas esperanzas sobre las buenas intenciones de ahora.
Otro bulo asegura que la nueva normativa obligará a indicar en la etiqueta de cada producto que se trata de un «medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas probadas(sic)«, lo cual estaría muy bien si no fuera porque, ¡ay!, pasa lo mismo que con el anterior: el requisito solo afecta a los productos sin indicación terapéutica, existe también desde 1994 y tampoco se ha molestado nadie en controlar su cumplimiento. Cosa que los laboratorios aprovechan, como de costumbre, para hacer lo que les sale de los glóbulos.
No es ninguna novedad. En realidad, es algo regulado desde hace años que los fabricantes se están saltando a la torera mientras @sanidadgob @AEMPSGOB miran para otro lado.https://t.co/It7tuuPxzx pic.twitter.com/9jPAcNOTfE
— Qué mal puede hacer? (@qmph_es) 25 de abril de 2018
Por no mencionar que… sí, lo han adivinado: la Orden tampoco lo regula.
Pero en medio de todas estas tribulaciones hay al menos una noticia buena: los fabricantes empezarán por fin a pagar tasas.
¡Al fin una buena noticia!
O quizá no tan buena.
En fin, lo mejor es que lo juzguen ustedes. Como los cálculos son un verdadero coñazo (se lo digo yo, que los he hecho) pongo primero el resultado y luego los números, por si quieren comprobarlos. Tengan a mano la calculadora y unos pañuelos.
La Orden se refiere a los productos cuya autorización fue solicitada en 1994. Productos que tendrían que haber pagado su tasa por la primera autorización, sus tasas anuales y sus renovaciones quinquenales. Es difícil hacer una estimación de cuánto dinero supone eso, porque depende del tipo de producto, pero haremos los cálculos por lo bajo, suponiendo que la tasa aplicable fuese la de menor cuantía.
De modo que los laboratorios deberían haber pagado 45.728.688 €
Y van a pagar, según la misma estimación 2.389.680 €
Es decir, la ministra les va a perdonar en nuestro nombre 43.339.008 €
Usen los pañuelos para secarse las lágrimas, cojan la calculadora y vamos con los números.
Para empezar hay que aclarar que nadie sabe cuántos productos homeopáticos hay en el mercado. Sí, como lo leen: se supone que son medicamentos y, por tanto, deberían estar controladísimos, pero nadie, empezando por el Ministerio y terminando por la más humilde farmacia, es capaz de decir qué productos se presentaron en el proceso de autorización de 1994, cuáles han llegado después, cuáles pidieron su autorización por el procedimiento simplificado, cuáles por el ordinario, cuáles han sido retirados… Algún día les contaré las filigranas dialécticas de la AEMPS para evitar contestar a algo tan simple como si determinado producto está o no autorizado, y si lo está desde cuándo.
Pero que no sepamos cuántos hay no quiere decir que no tengamos estimaciones. La industria y el Ministerio, por ejemplo, coinciden en decir que en 1994 se presentaron unas 19.000 solicitudes. Y como lo que vamos a calcular es cuánto deberían haber pagado usaremos esa misma cifra. Empecemos.
En teoría, tras presentar las solicitudes conforme al Real Decreto 2208/1994, los fabricantes deberían haber abonado las tasas de autorización allá por 1995. La norma entonces vigente (la Ley 25/1990 de 20 de diciembre, del medicamento) no determinaba unas tasas específicas para los productos homeopáticos, por lo que tendrían que haber pagado las que establecía con carácter general: 225.510 pts. (1.355,34 €) por cada producto. Pero vamos a ser generosos y les aplicaremos con carácter retroactivo las que introdujo la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, que son bastante más económicas.
Más aún: como no sabemos cuántos de los 19.000 productos se presentaron con o sin indicación terapéutica, vamos a tirar por lo bajo y aplicarles a todos la tasa mínima.
La primera autorización costaría por tanto unas modestas 24.000 pts., 144,24 €, que multiplicados por los 19.000 productos darían un total de 2.740.560 € en concepto de tasas de autorización. Eso, como decíamos, en 1995.
En 1996 habrían tenido que pagar la tasa por la declaración anual simple, 5.000 pesetillas (30,05 €) por producto. 570.950 €. Y en 1997 serían también otros 570.950 €.
En 1998 la cosa cambia, porque la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social ha traído nuevas cuantías: la comunicación anual se mantiene en 5.000 pts., pero la renovación quinquenal ya sube a 40.000 pts, 240,40 €. Recordemos que estamos hablando siempre de la tasa más baja, la de productos sin indicación terapéutica.
Por lo tanto, en 1998 los fabricantes pagarían otros 570.950 €, y en 1999 también 570.950 €. Pero no en 2.000: además de los famosos 570.950 € anuales toca renovación de las autorizaciones, que a razón de 240,40 € suponían un total de 4.567.600. Sumando las comunicaciones, ese año habrían tenido que pagar 5.138.550 €.
En 2001 tocaría haber pagado otra vez los 570.950 € de la comunicación anual, pero en 2002 vuelve a haber cambios: la Ley 24/2001, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social publica unas nuevas tasas, esta vez en Euros.
De este modo, en 2002 se pagarían 35 € x 19.000 productos= 665.000 € por la comunicación anual. En 2003 serían también 665.000 €, y en 2004 otros 650.000 €.
Para 2005 tenemos nueva subida de tasas, establecida por la Ley 4/2004, de 29 de diciembre, de modificación de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés público:
Muy oportunas, porque toca renovación quinquenal, ¿recuerdan? De modo que el Estado debería haber recaudado 1.566.740 € por las comunicaciones anuales, y nada menos que 5.236.400 € por las renovaciones. En total 6.803.140 €.
En 2006 se produce un cambio importante: entra en vigor la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y con ella una nueva forma de calcular las tasas, ya que el artículo 111.2 establece que
…se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.
La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento.
Muchos de los productos homeopáticos son diluciones o formas distintas de otros existentes, es decir, «extensiones» a efectos del pago de la tasa. Y aunque no hay forma de saber cuántos son el producto «principal» y cuántos serían extensiones, vamos a tirar de la estimación que hizo en su día nada menos que Belén Crespo, directora general de la AEMPS, que en esta entrevista nos decía que
Creemos que alrededor de 6.000, aunque depende de la forma de contarlos. Antes se hablaba de 19.000 porque se contaban todas las diluciones. Ahora se cuenta la cepa madre.
Por tanto, vamos a calcular conforme a esas cifras: 6.000 productos principales y 13.000 (el resto hasta totalizar los 19.000) extensiones. Y conforme a las nuevas cuantías, claro.
La tasa anual resultante ascendería por tanto a 84,11 x 6.000 = 504.660 € por los productos principales, y 84,11 x 13.000 x 0,7 = 765.401 € por las extensiones; en total 1.270.061 €.
Las tasas no varían en 2007, de modo que habría que pagar otros 1.270.061 €.
La Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008 introduce una nueva subida de las tasas (ya les avisé de que esta entrada es un coñazo),
de modo que ahora los cálculos serían de 85,79 € x 6.000 productos principales = 514.740 €, más 85.79 € x 13.000 extensiones x 0,7 = 780.689 €. El total para el año 2008 sería por tanto de 1.295.429 €.
En 2009 el pago tendría que haber ascendido también a 1.295.429 €. En 2010 no, ya que tocaría renovación quinquenal, que ascendería (siempre con la tasa más baja) a 286,73 € x 6.000 = 1.720.380 € para los productos principales, y 286.73 € x 13.000 x 0x7 = 2.609.243 € para las extensiones. Si sumamos la declaración anual, el total a pagar ese año hubiera sido de 5.625.052 €.
En 2011 volverían a devengarse 1.295.429 €, y en 2012 otros 1.295.429 €. En 2013, sin embargo, la Ley 10/2013 aprovecha la introducción de nuevas normas sobre medicamentos falsificados para «retocar» las tasas, que quedan así:
De modo que habría que abonar 90,00 € x 6.000 productos principales = 540.000 €, más 90,00 € x 13.000 extensiones x 0,7 = 819.000 €. El total para 2013 sería por tanto de 1.359.000 €.
En 2014 también habrían tenido que abonar 1.359.000 €, pero 2015 vuelve a ser un año especial. Por un lado toca, como ya sabemos, renovación de la autorización, pero por otro entra en vigor el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015 y que, cómo no, introduce una nueva subida de las tasas:
Las tasas por comunicación anual ascenderán ahora a 90,90 € x 6.000 = 545.400 €, más 90,90 € x 13.000 x 0,7 = 827.190 €, es decir, 1.372.590 €. Las de renovación subirían a 307,38 € x 6.000 = 1.844.280 € más 307.38 € x 13.000 x 0.7 = 2.797.158 €, es decir, 4.641.438 €. Por lo tanto, en 2015 la industria homeopática habría tenido que pagar 6.014.028 €.
Y en 2016 1.372.590 €, y en 2017 otros 1.372.590 €, y este año 2018 devengarían otros 1.372.590 €.
Por lo tanto, si no me fallan los cálculos, la industria ha dejado de pagar 45.728.688 €.
¿Les parece mucho? Bueno, quizá: es una estimación, porque los datos reales no existen. Pero es una estimación a la baja: no cuenta la inflación, no asume la llegada de nuevos productos al mercado, utiliza siempre la tasa más baja… De hecho, en el año 2008 la propia industria cifraba las tasas que tendrían que abonar en la friolera de trescientos cincuenta millones de Euros.
Y aunque para su cálculo deben haber usado matemáticas alternativas, porque no hay por dónde cogerlo, lo cierto es que deja mi estimación en una cantidad muy, muy modestita, ¿verdad?
Pero eso es lo que habrían tenido que pagar. Para saber lo que realmente pagarán hay que multiplicar…
Bueno, aquí tenemos otra. ¿Qué hay que multiplicar, y por qué?
Vamos con la tasa. Legalmente, para autorizar un producto por primera vez los fabricantes (todos los fabricantes) tienen que pagar una tasa de autorización inicial. Para un producto homeopático, por ejemplo, la tasa es de 596,69 €, 745,85 €, 932,32 € o bien 8.434,22 €, según los casos.
Pero claro, eso es lo que dice la Ley, que como hemos visto en esto de la homeopatía es algo que se respeta tan poco como la constante de Avogadro. Aquí lo que manda es el interés de la industria.
Recordarán que en 2013 el Ministerio intentó sacar adelante otro borrador de Orden, pero en este caso consensuado con la industria. El documento, con sus Memorias, está aún colgado en la web ministerial. Y nos permite leer cosas como estas:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a propuesta del sector, accedió a considerar este procedimiento como de renovación de la autorización en lugar de autorización, lo que supone una tasa sensiblemente menor a la de autorización de un nuevo medicamento.
Y, en efecto, eso es lo que establecía el borrador de aquella Orden: un primer pago de una anualidad corriente (sí, una sola, como si ya estuviesen aprobados y al corriente del pago de las tasas) a la hora de hacer la comunicación inicial, y un pago posterior de la tasa de renovación, no de primera autorización:
El borrador actual no es tan detallado en este sentido, simplemente porque regula solo esa comunicación inicial. Sin embargo, sigue pidiendo el pago de la tasa anual al hacer la comunicación, por lo que es de temer que posteriormente también se les exija solo el pago de la tasa de renovación.
Así que ya tenemos un primer cálculo. En teoría cada producto deberían pagar la tasa de autorización de 596,69 € (dado que, como hemos indicado, estamos usando la tasa de menor cuantía), pero en su lugar se les cobrará la tasa de renovación, que asciende a 307,38 €. Bonita rebaja, ¿verdad?
Así que serían 307,38 € x 6.000 productos = 1.844.280 €, más…
más…
más nada. Volvamos más arriba: ¿recuerdan aquella entrevista a Belén Crespo? Sí, ya saben, cuando decía eso de que los productos serían…
Creemos que alrededor de 6.000, aunque depende de la forma de contarlos. Antes se hablaba de 19.000 porque se contaban todas las diluciones. Ahora se cuenta la cepa madre.
Bueno, pues esa forma de contar no era solo para ahorrarse dígitos, sino también… ¡exacto! Para perdonar aún más dinero a los laboratorios. De hecho hoy mismo lo cuenta aún más clarito:
La directora de la Agencia Española del Medicamento, Belén Crespo, añadió que se controlará el pago de las correspondientes tasas por todo producto homeopático «según el producto a partir del cual se diluye el producto, no teniendo en cuenta las diluciones». Es decir, que para empezar los laboratorios homeopáticos se ahorrarán bastante dinero con este planteamiento que les favorece, ya que no tienen que pagar tasas por cada preparado que saque al mercado sino tan solo por cada familia de diluciones homeopáticas.
Vamos, que con el mismo desparpajo con el que tira a la papelera las evidencias científicas, la AEMPS también va a tirar a la papelera el apartado 2 del artículo 123 de la Ley, va a diluir infinitesimalmente las tasas por las extensiones, y va a regalar a los laboratorios otro buen pellizco de dinero público.
Así que, recapitulando, por las autorizaciones en vez los 569,69 € x 6.000 = 3.418.140 € por los productos principales, más 569.69 € x 13.000 x 0,7 = 5.184.179 € por las extensiones, que totalizan 8.602.319 € que debería cobrar la AEMPS, se va a conformar (nos tendremos que conformar) con 1.844.280 €.
Una rebaja de 6.758.039 € totalmente ilegal, pero que colará, ya verán como sí.
Y si tenemos en cuenta que en 2018 las cantidades a cobrar serían esos 1.844.280 € más la tasa anual de 90,90 € por producto, que también se cobraría solo a los 6.000 productos principales, totalizando 545.400, el total que los fabricantes de azúcar mágico van a dignarse a pagar en tasas va a ascender a 2.389.680 €. Si es que los pagan, que ya se inventará el Ministerio algo para hacerles otra rebajilla.
En fin, ahí tienen las cuentas. Pueden repasarlas, corregirlas si hay algún error, ponerlas en duda (con argumentos, claro)… Y, si son ustedes homeópatas, pueden añadir a la larga lista de agravios que los escépticos les hacemos este otro: les están intentando hacer una indecente e ilegal anmistía fiscal. Y no vamos a consentirlo.
Como siempre, nuestros políticos, de vergüenza ajena.
Fernando, yo no confío en tus cuentas porque te inventas demasiadas cifras. Aunque tal vez estén bien, ya que yo desconozco: si son 6000 o 19000; si hay que aplicar esos 373.7€ o hay que poner 1249.22€ o 557.67€ o 317.85€; o 1522.95€; ese 0.7 de dónde sale; si esa retroactividad es legítima (o no se ha de aplicar o sí pero sólo los últimos 3 años), etc. Supongo que las empresas homeopáticas (como las farmacéuticas del grupo I de «Medicamentos de uso humano» o las de los demás grupos) contarán con abogados especializados para pagar lo menos posible al estado y que el estado contará con funcionarios para cobrar lo que se debe por ley. Aunque una de mis experiencias es ir a una oficina de hacienda y ver que los funcionarios no se aclaraban con el que iba delante mío para indicarle lo que tenía que pagar del IVA por su nueva empresa de venta por internet.
Por otro lado, Fernando, si encuentras algún tipo de corrupción: entre políticos-farmacéuticas, entre funcionarios-farmacéuticas, etc., deberías denunciarlo ante la justicia por el bien general y a la vez airearlo aquí en los blogs para que los medios se fijen y puedas tener algún éxito.
Finalmente, aclarar que vivimos en una época y lugar (principios del XXI en Europa) donde reina la estupidez. Que un medicamento homeopático tenga una «indicación terapéutica aprobada», no significa que tenga una»indicación terapéutica probada». La gente que compra los medicamentos homeopáticos «porque a ellos sí les funciona» son gente que también paga impuestos y vota. Los derechos de estos tarados a engañarse como a idiotas, habrá que respetarlos, ¿no?. O sólo tendrá derecho a expresar su punto de vista un abogado sin conocimientos médicos sobre lo que funciona o no (cuando repito, que a ellos sí que les funciona).
Caramba, Antonio, esperaba que antes de criticar algo lo leyeras con atención. O que al menos lo leyeras. Porque, como verás si te molestas en echar aunque sea un vistazo superficial al texto, no me invento ninguna cifra, sino que las obtengo de diversas fuentes que cito y enlazo:
– Los 6.000 productos, de las estimaciones que hace nada menos que la Directora General de la AEMPS en esta entrevista (como cito en el texto) o en esta otra.
– La cifra de 19.000 también la cita Belén Crespo en las mismas entrevistas, está en la Memoria del a href=”https://www.msssi.gob.es/normativa/docs/Ordenhomeopaticos.pdf>borrador de Orden de 2013 (también referenciado en el texto), en las alegaciones que presentó la industria en 2008 (como también habrías encontrado en el texto de haberlo leído) y, en fin, en muchísimas de las noticias que ha generado este tema.
– A lo largo del texto explico varias veces que utilizo la tasa en su cuantía más baja, pongo enlaces a las distintas normas que establecen esas cuantías y hasta capturas del BOE con los cuadros vigentes en cada período. De nuevo te recomiendo una lectura de la entrada, aunque sea somera.
– En el texto también cito el apartado segundo del artículo 123 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos (que era el 112 en la redacción original de la Ley, cosa que, ¡vaya!, también cito), que define las extensiones de línea y establece, como reproduzco mediante cita textual, que “La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento“. Lo único que explico en la entrada es que 0,7 es el resultado de dividir 70 entre 100, por aquello del setenta por ciento, pero bueno, te lo explico ahora.
– Seguro que esas empresas contarán con abogados, y naturalmente también están invitados a rebatir mis cálculos o mis conclusiones, que por algo las publico. Pero con argumentos y, preferiblemente, tras haberse molestado en leer la entrada. Si no, como habrás visto, se pierde demasiado tiempo volviendo a poner las referencias, los datos o las explicaciones.
– Si encuentro algún tipo de corrupción por supuesto que lo denunciaré. De momento solo encuentro una auténtica amnistía fiscal, ilegal y millonaria, pero desconozco sus causas, así que me limito a hacerla pública.
– Para finalizar, te agradezco que con tu aportación intentes convencerme de que en la actualidad reina la estupidez, pero, por increíble que te parezca, pienso que un abogado tiene derecho a opinar sobre la protección a los consumidores o la legalidad de determinadas conductas. Y no solo tiene derecho, sino que piensa seguir ejercitándolo.
Saludos.
Antonio, con lo certero que eres de normal parece mentira lo que dices.. Que uno tenga derecho a autoengañarse no exime a la administración de su obligación de informar, por ejemplo, el tabaco: quitamos los carteles de «Fumar mata» de los paquetes para que el fumador no se sienta mal? O dejamos que haya publicidad en todas partes para que se enganchen los adolescentes?
Pienso que la posición de Frías es correcta porque aunque no sea médico está denunciando una situación paradójica de unos artículos que se venden en las farmacias como medicamento, eso puede denunciarlo él o yo o tú, y si tuvieran el rótulo de «indicación terapéutica aprobada” tendría que demostrarlo, no sé porqué dices que no. Un saludo
Ger, o tendré que afinar mi modo irónico, o dejar de usarlo.
Tengo un amigo de muchos años que dice que a él sí le funcionó un medicamento homeopático contra el asma. De este amigo no puedo decir que sea un necio (es amiguete y nunca se lo diría a la cara); pero sí que entra dentro de la categoría de necios que usan (o usaron) la homeopatía como si fuera medicina real.
A nivel científico, que es de lo que yo sé, parece establecido que ningún ensayo clínico ha validado por ahora la homeopatía como tratamiento médico eficaz. Los intereses creados, a nivel económico y político, son muchos: ya vemos que el estado puede tasar a la homeopatía y hacer caja; y los necios para los que a ellos «sí les funciona la homeopatía» también tienen sus aspiraciones socio-políticas y seguro que no les gusta que se vaya prohibiendo lo que a ellos «sí les funciona».
En definitiva, con mi otro comentario: no quería criticar las cuentas de Fernando (porque la verdad es que el asunto me da igual), y sí quería criticar a nuestra sociedad actual. Una sociedad sana, ya hubiera establecido eso que tú dices: cada medicamento homeopático a la venta, debería poner «medicamento aprobado por el estado para hacer caja con los necios que lo compren, pero que no ha demostrado su efectividad en ensayos clínicos».
Una duda. Cuando dices «De modo que los laboratorios deberían haber pagado 45.728.688 €
Y van a pagar, según la misma estimación 2.389.680 €
Es decir, la ministra les va a perdonar en nuestro nombre 43.339.008 €», ¿no aplicaría la prescripción administrativa, como con cualquier otra tasa? Yo entiendo que la ministra no ha perdonado nada. Se lo ha perdonado el sistema tributario al que se debe atener el gobierno de turno (que ha sido diferente desde 1994), contando el periodo de aplicación de las tasas desde la reclamación de estas, no? Por ejemplo, hasta hace poco hacienda sólo te podía reclamar los últimos 4 años no abonados (ahora creo que lo han aumentado)…
Por otra parte una pequeña puntualización a las excelentes apreciaciones de Antonio (AKA «Un físico») : Cuando dices «…parece establecido que ningún ensayo clínico ha validado por ahora la homeopatía como tratamiento médico eficaz» yo matizaría añadiendo «más allá de un efecto placebo». Pues es evidente que a las personas que les alivia algo es por efecto placebo, claro está.
Saludos.
Interesante artículo.