Los márgenes de Duque y Montón (II): los productos homeopáticos y su normativa

Patitococcinum Antes de entrar en materia tenemos que tratar, aunque sea muy superficialmente, una cuestión: la llamada “jerarquía normativa”. No todas las normas son iguales: algunas ocupan lugares más altos o más bajos en una escala, y aunque habría mucho que matizar, se podría decir que unas se subordinan a las otras. Así, en este tema la cúspide estaría en la Directiva Europea 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano. Los Estados miembros de la Unión Europea deben ceñirse a ella y “trasponerla”, es decir, incluirla en sus propios ordenamientos jurídicos. En el caso español esta trasposición se lleva a cabo fundamentalmente en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (aprobada por Real Decreto Legislativo 1/2015). La Ley regula diversos aspectos relativos a este tipo de productos, adoptando las normas establecidas en la Directiva además de incluir otras propias. La Ley es, digamos, el “esqueleto”, la base de la regulación de los medicamentos y productos sanitarios, pero necesita un desarrollo. Para ello se dictan diversos reglamentos, aprobados mediante la figura de los Reales Decretos. En el caso que nos ocupa tendremos que fijarnos en el Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (existe un Decreto similar relativo a los medicamentos veterinarios, pero nos centraremos en el de los medicamentos para uso humano). Y, en fin, la puesta en marcha de las disposiciones de las normas anteriores puede requerir que se dicten nuevas normas, que suelen adoptar la forma de Órdenes Ministeriales. En nuestro caso estudiaremos la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. De lo que hemos contado se puede deducir que, conforme bajamos por esa escala, las normas son más pormenorizadas. Así, el RD 1345/2007 desarrolla la cuestión de la autorización de los medicamentos de uso industrial con muchísimo más detalle que la Ley. Pero siempre, claro, acatando esa misma Ley. Por ejemplo, si los apartados 1 y 2 del artículo 50 de la Ley dicen que
1. Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.

2. Reglamentariamente se establecerán los requisitos de autorización de medicamentos homeopáticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecerá un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantías de calidad y seguridad lo permitan.

El Real Decreto puede (debe) determinar cuáles serán esos requisitos de autorización, pero no puede, por ejemplo, suprimir esa categoría, o establecer que estos productos deban denominarse de otra manera. Por último, cada uno de los tipos de norma que hemos visto antes es aprobado, modificado y derogado por un órgano distinto: las Directivas Europeas (las legislativas, como en este caso) provienen del Parlamento y el Consejo Europeos, las leyes del Parlamento Español, los Reales Decretos del Consejo de Ministros y las Órdenes Ministeriales del Ministro competente.

Con lo anterior podemos hacernos una idea de algunos de los límites de ese margen de maniobra que tiene la ministra a la hora de regular los productos homeopáticos (porque, evidentemente, este tema es competencia de Carmen Montón; lo siento, Pedro). Pedro Duque critica nuevamente la homeopatía en una entrevista

Así, de modificar la Directiva Europea más vale que nos olvidemos hoy por hoy. Es cierto que la eurodiputada Soledad Cabezón ha pedido que se reforme para que se elimine esa anómala categoría de los “medicamentos homeopáticos”, y que la propia Carmen Montón solicitó por carta a la entonces ministra Dolors Montserrat que hiciera lo mismo (y nunca recibió respuesta, por cierto). Y también es de esperar que esas peticiones se intensifiquen en vista del cada vez mayor rechazo a esta práctica y la creciente tendencia a proteger a los consumidores frente al engañoso etiquetado de estos productos. Pero el cambio, en todo caso, tardará años en llegar.

Por otra parte, aunque últimamente se está hablando mucho de que la Directiva deja márgenes de actuación respecto a estos productos, yo no lo tengo tan claro: si bien antes se permitía que cada Estado decidiera si implantaba o no el impresentable registro simplificado, por ejemplo, ahora la norma establece taxativamente que hay que implantarlo, y no parece que el tenor literal del precepto deje mucho margen de juego.

Lo de la Ley también está complicado, tanto por las dificultades a la hora de obtener la mayoría parlamentaria necesaria como por lo complicado del procedimiento. O incluso por una cuestión de oportunidad política: una reforma en esta materia solo afectaría a dos artículos (el 50, que es el que establece la categoría de “medicamentos homeopáticos”, y el 123, que establece las tasas por diversos procedimientos relativos a esos productos), y es bastante poco usual que se ponga en marcha toda la parafernalia que requiere un cambio en una Ley para algo tan concreto.

Así que, siendo realistas, la capacidad de maniobra de la ministra en cuanto a cambios en la normativa se reduce al Real Decreto 1345/2007 (cuya modificación debe ser aprobada por el Consejo de Ministros, pero suele ser elaborada y propuesta por el Ministerio competente en la materia) y la Orden Ministerial SSI/425/2018 (cuya competencia es de la propia ministra). Poco, ¿verdad?

Pues no: es mucho. Muchísimo. Y es que ni siquiera haría falta modificar el Real Decreto; bastaría con hacerlo cumplir. Pero de verdad, sin trapicheos.

Vamos por partes. Como decíamos antes, la Ley se limita a tratar los productos homeopáticos en dos artículos, el 50 y el 123. El 50 en concreto dice lo siguiente:

Artículo 50. Medicamentos homeopáticos.

1. Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.

2. Reglamentariamente se establecerán los requisitos de autorización de medicamentos homeopáticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecerá un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantías de calidad y seguridad lo permitan.

3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la comercialización y distribución de las preparaciones homeopáticas que contengan algún componente de los denominados «nosodes», siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relación beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable. A tal efecto, se entenderán por «nosodes» aquellos productos patológicos de origen humano o animal así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen humano o animal.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá un código nacional que facilite su pronta identificación y, asimismo, exigirá que sus números o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeopáticos con el mismo criterio que en los demás medicamentos.

Como vemos, la Ley establece la categoría de “medicamento homeopático”, pero poco más: los apartados 2 y el 3 hablan de las autorizaciones de los productos, pero remiten al reglamento (el Real Decreto) su regulación específica, y el apartado 4 se limita a recordar que es obligatorio que los medicamentos cuenten con un número de código nacional.

(Ante lo cual, por cierto, aprovecho yo para recordar a mi vez a nuestros amigos homeópatas que aseguran que sus productos son legales que aún estamos esperando a que nos digan el número de registro de alguno).

Pero lo que no establece la Ley son las modalidades y requisitos concretos para obtener esa autorización y ese número de registro. Eso se queda para el reglamento.

En síntesis, los artículos 55 a 58 del RD 1345/2007 establecen la existencia de dos procedimientos de autorización: el ordinaria, similar al de los medicamentos de verdad, y el simplificado, que permite autorizarlos sin que el fabricante tenga que demostrar que sirven para nada, siempre y cuando cumplan estas condiciones (copio del art. 56):

a) Que su vía de administración sea oral o externa.

b) Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento.

c) Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento, en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre ni más de una centésima parte de la dosis mas baja que eventualmente se emplee en medicina alopática [sic] de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento alopático [sic] implique la obligatoriedad de presentar receta médica.

Muchas de las críticas a la legalización como medicamentos de estos productos se han centrado en este punto. Quizá en parte de forma errónea: es cierto que autorizar un medicamento sin ninguna prueba de su eficacia (lo que en la práctica viene a ser una admisión de su ineficacia) es absurdo y choca frontalmente contra lo que todos entendemos que deber ser una medicina. Pero también es cierto que estos condicionantes legales, si se aplican con rigor, son bastante restrictivos. Por un lado, la vía de administración deja fuera inyectables, supositorios, etc., y, por otro, la exigencia de un grado de dilución que, para qué vamos a engañarnos, garantice que el producto no hace realmente nada, deja fuera los productos que realmente contienen sustancias activas y de los que sí se podría esperar que hicieran algo (bueno o malo). Pero creo que la clave puede estar en el requisito del apartado b): si se prohíbe que la etiqueta o cualquier información (incluyendo, por tanto, la publicidad) relativa al producto contengan ninguna indicación terapéutica, su viabilidad comercial quedará bastante reducida. No es lo mismo vender un producto anunciando que sirve para tratar algo (o que “se utiliza en el tratamiento de” ese algo, que es la prudente fórmula que los laboratorios homeopáticos emplean últimamente), que ofrecer esto sin más palabrasNatrum Muriaticum de Boiron, disuelto hasta un grado inverosímily que cada uno le busque la utilidad (y no, no es la de aliñar la ensalada: la sal común, que es lo que se esconde tras el latinajo, desaparece durante las sucesivas diluciones).

De hecho, esta prohibición de incluir en la publicidad alegaciones terapéuticas figura en la propia Directiva Europea (artículo 100, en relación con el artículo 69) y también llegó a estar en el artículo 8 del Real Decreto 2208/1994, el primero que reguló estos productos en España; lamentablemente la normativa posterior la dejó olvidada en un cajón, aunque puede deducirse del resto de la normativa.

Por otra parte, según el artículo 24.6 del Real Decreto,

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá calificar como medicamentos no sujetos a prescripción médica a aquellos que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso y cuyos datos de evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exijan prescripción médica.

Pero resulta que estos potingues no tienen una utilidad terapéutica oficialmente reconocida, por lo que parece imprescindible que su venta solo pueda realizarse bajo el control y la prescripción de un médico. Más aún: la excusa que ponen los propios homeópatas al hecho de que estos productos no hayan podido demostrar que funcionen es que según ellos la homeopatía es altamente personalizada y blablablá, lo cual nos lleva de nuevo a la imperiosa necesidad de que solo puedan venderse con receta médica. Y, por más cuentos que nos quieran contar los laboratorios, realmente no hay tantos médicos que prescriban estos placebos.

En fin, evidentemente lo mejor sería que desapareciera esta disparatada categoría de “medicamentos”, pero ya ven que incluso aplicando las normas existentes con rigor la cosa cambiaría bastante con respecto al panorama actual. Y más que comentaremos más adelante.

Pero claro, lo dicho vale para los productos sin indicación terapéutica. ¿Y qué pasa con los que sí tienen (o pretenden tener) indicación terapéutica?

Quizá recuerden ustedes a los anteriores responsables del Ministerio asegurando solemnemente que esos productos serían sometidos a los mismos controles que los medicamentos de verdad. Supongo que luego saldrían corriendo para que no viéramos cómo les crecía la nariz, pero no hizo falta: poco después un miembro de un gabinete jurídico vinculado al sector decía que, bueno, eso de pedir ensayos clínicos como que mejor que no:

Captura de la entrevista
¿Pruebas clínicas de las de verdad? ¡Ay, no me hagan reír!

Según el entrevistado,

en Europa en general la demostración de eficacia para los medicamentos homeopáticos no se materializa a partir de ensayos clínicos, sino con referencias bibliográficas de uso clínico.

Vamos, que no se piden pruebas de verdad, sino algún artículo que diga que los homeópatas dicen que el potingue hace eso. Muy científico, ¿verdad? Así que

“Si vamos a ensayos clínicos puros y duros, nos podemos encontrar con una disfunción sobre lo que se hace en el espacio económico europeo”, continúa este experto.

Semejante confesión no es nueva: ya en 2013 la Directora de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios nos contaba que, bueno, pruebas, lo que se dice pruebas, pues tampoco las iban a pedir:

P. ¿Qué tipo de estudios? ¿Qué se les va a pedir?

R. Son estudios distintos a los que se hacen con los fármacos industriales pero tendrán que demostrar su calidad, seguridad y eficacia igual que el resto de los fármacos. Aunque el análisis de la efectividad puede variar dependiendo del tipo de producto e irá en función del riesgo que presenta para el ciudadano. No es lo mismo un medicamento teratógeno que homeopático. Así es que dependiendo de la indicación que el laboratorio solicite en ese momento para el fármaco nosotros, la Agencia, determinaremos qué estudios de efectividad pedimos.

Todo lo cual está muy bien… para los vendedores de placebos, evidentemente. Pero, ¡ay!, resulta que no es lo que dice nuestra normativa: el artículo 55 del Real Decreto establece que el procedimiento de autorización y registro de los productos con indicación terapéutica

seguirá el establecido en el capítulo II

Y aunque añade la coletilla de que lo hará

teniendo en cuenta su naturaleza homeopática.

La verdad es que la frase no nos dice nada.

Bueno, pues el capítulo II exige, entre otros requisitos, que los fabricantes aporten (artículo 6), los resultados de las pruebas farmacéuticas (fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas), preclínicas (toxicológicas y farmacológicas) y clínicas del producto que pretenden autorizar. Y aunque hay algunas excepciones (como los medicamentos genéricos -art. 8- o aquellos basados en principios activos suficientemente comprobados y de eficacia reconocida -art. 10-) ninguna de ellas parece aplicable a los homeopáticos.

Así que, evidentemente, los fabricantes tendrían muy difícil conseguir esas autorizaciones… a no ser que las autoridades se salten a la torera estas normas.

Que es de lo que hablaremos en la próxima entrada. Porque ya ven, las normas son manifiestamente mejorables, pero bastaría con hacerlas cumplir de verdad para atar en corto al sector. Pero lamentablemente hasta ahora lo que hemos visto es justo lo contrario, hasta el punto de que se ha llegado a incumplir la ley (o a anunciar con todo descaro su incumplimiento) para plegarse a las exigencias del sector. Y la Orden Ministerial y sus precuelas, como veremos, son una buena muestra de ello.


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